Charte de fonctionnement du registre national du Conseil National Professionnel de Chirurgie Viscérale et Digestive

Objectifs du registre

L’objectif principal du registre National du Conseil National Professionnel de Chirurgie Viscérale et Digestive (CNPCVD) est de permettre aux chirurgiens et aux équipes qui le complètent de recueillir, de suivre et d’analyser les données démographiques, cliniques, thérapeutiques et le devenir de la file active des patients de leur(s) service(s).

Le registre fonctionne comme une base de données consignant des informations précises concernant les procédures de chirurgie oncologique digestive complexe. L’objectif premier de ce registre est d’évaluer et d’améliorer constamment la qualité des interventions chirurgicales, en mettant un accent particulier sur le développement d’indicateurs de qualité pour les organes suivants :

  • Pancréas et Duodénum
  • Foie et Voies Biliaires
  • Œsophage
  • Estomac
  • Colon et Rectum
  • Péritoine
  • Surrénales
  • Thyroïdes

Les objectifs secondaires visent à offrir aux chirurgiens et aux équipes médicales un outil clinique polyvalent. Cet outil doit faciliter la pratique clinique quotidienne, servir de base à l’évaluation des pratiques, servir de support pédagogique, soutenir la production scientifique, assister dans la réalisation d’essais cliniques prospectifs et aider à la publication d’articles de recherche. Ces données pourront être utilisées pour formuler, si nécessaire, des recommandations nationales et pour initier l’échange d’informations avec les registres internationaux existants.

Engagements

La charte de fonctionnement du registre national du CNPCVD correspond aux engagements que prennent chacun des membres, lors de leur demande d’un code d’accès à cette base.

Chaque participant :

1)      déclare avoir pris connaissance des objectifs de ce registre et s’engage à les respecter

2)      s’engage à respecter le profil d’utilisateur qui lui sera attribué́

3)      s’engage selon son profil à rentrer régulièrement les données de sa responsabilité́ dans le registre

4)      s’engage à informer les patients et recueillir leur consentement écrit, les avertir de leur droit d’accès, de rectification et d’opposition aux données recueillies dans ce registre, par l’intermédiaire de leur chirurgien

5)      s’engage à ne pas extraire et/analyser de données d’autres centres que le sien sans l’aval du Comité Scientifique (CS)

6)      s’engage à ne pas fournir à d’éventuel(s) partenaire(s) financier(s) ou à l’industrie biomédicale ou pharmaceutique, de données émanant du registre sans que cette requête n’ait été́ soumise et approuvée par le CS

7)      s’engage à adhérer à l’éthique éditoriale consistant à ne retenir en tant qu’auteur ou co-auteur(s) des publications scientifiques qui découleraient de ce registre que les personnes dont la contribution aura été́ significative (cf. Annexe Charte de publication)

Présentation du mode de gestion administrative du registre

Le Promoteur du registre national du CNPCVD est le Conseil National Professionnel de Chirurgie Viscérale et Digestive (CNPCVD)

Le registre est sous le contrôle d’un Comité́ de pilotage composé :

  • du président en exercice du CNPCVD
  • des coordinateurs du registre élus au sein du bureau du CNPCVD
  • du président du comité scientifique de chaque organe

Ce comité́ veille à la bonne utilisation du registre, contrôle l’accès des chirurgiens au registre selon leur profil, gère l’extraction des données implémentées dans le registre et assure l’interface avec la Fédération des Spécialités Médicales et son prestataire la société́ TELEMEDICINE TECHNOLOGIES SA. Le comité se réunira au minimum une fois par an à la date anniversaire de la création du registre pour établir un rapport d’activité du registre qui sera publié.

Présentation du mode de gestion administrative des comités scientifiques d’organe

Chaque organe est représenté par un comité scientifique indépendant.

Il se compose de 10 membres dont :

– Le président en exercice du CNPCVD

– Les coordinateurs du registre

– Le président élu du comité scientifique d’organe

– 6 membres élus

– Les membres sont élus pour 2 ans reconductible 1 fois seulement. Il doit figurer parmi les membres élu au moins :

– 2 représentants parmi les centres à haut volumes >50/an

– 2 représentants plus petits volumes

– 2 représentants du libéral 

– Les membres du comité scientifiques votent en début de mandat pour l’élection d’un bureau restreint comprenant au minimum un président du comité scientifique et un secrétaire général.

– Le comité scientifique se réunit 4 fois/an dont 1 réunion physique au cours du congrès commun

– 1 demande systématique d’autorisation d’utilisation des données adressée aux centres pour toutes les études menées sur le registre

– 1 synopsis doit être adressé au comité scientifique pour chaque demande 

– La charte de publication s’applique à l’ensemble des projets menés sur le registre mais peut être adaptée par le comité scientifique au cas par cas. Pour cela, le comité scientifique devra obtenir un vote à l’unanimité des membres du comité et définir ce changement dès le début du projet. 

Mode de recueil des données dans le registre

Au niveau de chaque équipe chirurgicale, l’accès au registre ne sera possible que par un utilisateur « autorisé » et « référencé́ » par le comité scientifique. Il ne pourra s’agir que d’un chirurgien agréé. Un utilisateur sera rattaché à un centre, n’aura accès qu’à partir de ce centre et n’aura un accès permanent qu’aux données de son centre.

Trois types de droits sont déterminés pour chaque utilisateur :
– Droit d’administrateur local : l’utilisateur bénéficie d’un code d’accès strictement personnel avec un mot de passe afin de garantir la confidentialité des données personnelles de ses patients. Seul l’utilisateur qui a créé le patient dans le registre pourra visualiser ces données personnelles.

– Droit en écriture : l’utilisateur a un accès autorisé en écriture sur les données du centre, il peut créer des fiches « patient » et renseigner le questionnaire.

– Droit en lecture seulement : les droits de l’utilisateur se limitent à un accès en « lecture seule » aux données du centre (hors données personnelles), sans possibilité́ d’introduire de nouvelles données.

Au niveau du CNP, le coordinateur du registre aura accès à l’ensemble des données des centres (hors données personnelles du patient) et pourra, en accord avec le Comité Scientifique, administrer les droits des administrateurs des centres.  

Les extractions de données et les analyses réalisées sur l’ensemble des centres, ne pourront être réalisées, y compris par le coordinateur du registre, qu’avec l’accord du Comité Scientifique de l’organe concerné et sous son contrôle. Une traçabilité́ de ces extractions sera assurée et consultable par l’ensemble des administrateurs des centres.

 

Annexe : Charte de Publication

  1. Principes de Publication :
    • La liste des auteurs d’un article doit obligatoirement inclure la personne qui a eu l’idée originale de l’article et celui qui l’a rédigé : 1er Auteur et/ou Dernier
    • 2 à 3 autres personnes ayant contribué de façon significative à l’élaboration de l’article ou à son écriture et sa publication pourront être choisies par l’auteur principal et seront également incluses.
    • Les centres qui fournissent le plus grand nombre de patients pertinents pour l’étude seront également reconnus dans la liste des auteurs. La pertinence est déterminée en fonction d’indicateurs qui prennent en compte la qualité du remplissage du dossier pour chaque patient et ne se basent pas uniquement sur le nombre de malades inclus.
    • L’ensemble des centres participants au registre seront également référencés comme investigateurs associés (1 ou 2 auteurs par centre)
  2. Accès aux Données :
    • Les données peuvent être mises à disposition sur simple demande adressée au comité responsable du registre.
    • Un comité d’éthique restreint évaluera la requête et décidera de l’accès aux données. La décision sera généralement prise dans un délai de 24 à 48 heures.

Cette charte vise à assurer un processus de publication et de partage des données transparent, équitable et efficient. Tous les participants sont invités à respecter ces principes pour assurer l’intégrité et la qualité de notre travail.

Mise à jour le 29/01/2024